Mientras ocho vacunas están en la fase 3 de sus estudios para convertirse en una solución efectiva y segura a la COVID-19, la administración de Nicolás Maduro ha mostrado interés en que Venezuela sea uno de los países donde se realicen las pruebas. Sin embargo, según el virólogo José Esparza, asesor de la Organización Mundial de la Salud (OMS), las Naciones Unidas y la Fundación Bill y Melinda Gates, por sus conocimientos en el desarrollo de vacunas virales, el país no cuenta con los requisitos básicos para ser parte de esta selección, a diferencia de otros países de la región.
El miembro fundador del Programa VIH/Sida de la Organización de las Naciones Unidas (ONU) explica que los lugares se escogen en función de una combinación de factores, entre ellos la geopolítica, pero lo más importante es que tengan una infraestructura médica y epidemiológica suficientemente buena para asegurar que los resultados de la prueba son de calidad. Hay que entender que estos estudios de fase 3 pueden hacerse en muchos países a la vez, y es muy difícil coordinarlo. Por eso, los escogidos tienen que ser capaces de analizar la propuesta desde el punto de vista científico y ético con todos los requerimientos internacionales, señala.
El especialista añade que el país también debe tener una incidencia de infección alta, además de contar con experiencia previa en la elaboración de pruebas para otras vacunas, como Argentina y Brasil. Ambas naciones están incluidas en los estudios de la tercera fase de las vacunas, al igual que Emiratos Árabes Unidos y Estados Unidos.
Brasil tiene experiencia en este tipo de investigación clínica y una buena infraestructura, pero Venezuela no. En el país no se confía ni siquiera en los datos oficiales emitidos cada día, no se conoce la epidemiología, no se sabe qué tipo de apoyo hay desde el punto de vista de laboratorio. De manera que no es un país en el que una industria farmacéutica espere tener datos confiables para una fase 3, indica.
No obstante, el ministro de Salud de Nicolás Maduro, Carlos Alvarado, anunció a finales de agosto que Venezuela aportará 500 voluntarios para participar en la fase 3 de la vacuna rusa Gam-COVID-Vac, también llamada Sputnik V. Añadió que ha mantenido conversaciones con la compañía china Sinovac, una de las ocho propuestas experimentales, y con autoridades de Argentina y México, encargadas de producir la vacuna de la Universidad de Oxford y AstraZeneca, también candidata en la misma fase.
No creo que una industria farmacéutica vaya a hacer el esfuerzo de ir a un país para incluir solo 500 voluntarios. Es un numero muy bajo, tendría que ser un numero mayor, enfatiza el Esparza.
Explica que esta fase que requiere varios miles de voluntarios. Con frecuencia se trata de hacer en varios países, donde eventualmente la vacuna se usaría, para incluir diferentes grupos, no solo personas de 18 a 35 años de edad, sino también a los mayores de edad con mayor riesgo de enfermedad. Pero también se incluyen a otras personas, por eso requieren tantos voluntarios, añade.
En un promedio de 100 lugares se realizan cada una de las vacunas candidatas al llegar a esta fase, un ejemplo es la propuesta experimental norteamericana de BioNTech, Fosun Pharma y Pfizer, cuyo estudio cuenta con 120 sitios de investigación clínica en todo el mundo, incluidos 39 estados de los Estados Unidos y países como Argentina, Brasil y Alemania, según detallan en su página web.
Las pruebas de fase 3 normalmente duran meses o años, y los protocolos de las ocho vacunas estiman un año en el que se realizará la metodología estándar de oro, el doble ciego, en la que ni el voluntario ni el investigador saben quién recibe la vacuna ni quién el placebo, para generar así análisis de resultados no sesgados, señala.
Este procedimiento regido para hacer una prueba clínica consiste en dividir a la población de voluntarios y suministrar la vacuna a la mitad, mientras a la otra mitad se le administra un control que puede ser un placebo o una vacuna no relacionada. Al grupo completo se le hace seguimiento por una duración que depende de la frecuencia con que ocurre la infección en la población.
Tiene que haber un numero mínimo de infecciones en la población para que los resultados sean estadísticamente significativos. Por ejemplo, si en el grupo control ocurren 100 infecciones y en el vacunado 50, podríamos decir que la vacuna tuvo una eficacia de 50%, pero depende de varios análisis estadísticos que nos indican la variabilidad. Por eso, entre más sean las personas incluidas en las pruebas mayor es la seguridad de los resultados, explica el experto, al detallar que el hecho de que una vacuna no proteja contra la infección la hace descartable porque puede que sí lo haga contra la enfermedad, como es la creada para atacar el rotavirus.
Hasta el más reciente reporte de la OMS, con fecha 3 de septiembre, hay 34 vacunas candidatas en evaluación clínica a seres humanos y 142 en evaluación preclínica.
Las vacunas en fase 3 son ocho, la elaborada por la Universidad de Oxford y AstraZeneca; la rusa Gamaleya Research Institute; las estadounidenses BioNTech, Fosun Pharma y Pfizer; Moderna y Niaid; y las chinas Sinovac; CanSino Biological y el Instituto de Biotecnología de Beijing; el Instituto de Biotecnología de Wuhan y Sinopharm; y el Instituto de Biotecnología de Beijing y Sinopharm.
Y en vías a la tercera fase está la farmacéutica Jannsen, compañía de Johnson&Johnson, que tiene negociaciones en Barranquilla, Colombia, para que se realicen allí algunas de las pruebas. Esta vacuna es un vector de adenovirus 26, que por cierto también lo incluye la vacuna rusa. Jannsen es una compañía con muchisima experiencia en el desarrollo de vacunas y estoy seguro que los datos que se obtendrán en Colombia van a contribuir a la base de datos que necesita la empresa para certificar la eficacia de su propuesta, afirma Esparza.
Durante este tiempo, el virólogo fue contactado por compañías que, al saber que soy latinoamericano me pedían sugerencias de países para aplicar las pruebas experimentales. Tengo entendido que Perú podría ser un país próximo a ser incluido, porque tiene la experiencia en desarrollo de vacunas y una incidencia de la infección muy alta. También es posible que haya otros países de la región que hayan tenido discusiones preliminares con las compañías farmacéuticas para poner en ventaja a esa nación una vez sea aprobada, para que esté al alcance de la población.
Aunque la OMS ha indicado que no existe ninguna vacuna contra el SARS-CoV-2, virus que causa la COVID-19 y, por ende, tampoco cuentan con licencia de esta organización para su divulgación formal, los países mantienen negociaciones con las farmacéuticas para que, al ser sedes de las pruebas, puedan asegurar un acceso preferencial una vez sea aprobada la candidata.